Утвержден Порядок представления образцов биомедицинского клеточного продукта для проведения экспертизы его качества

Минздрав России утвердил Порядок представления образцов биомедицинского клеточного продукта (БМКП), клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, веществ, входящих в состав БМКП, применяемых при проведении экспертизы качества БМКП, для проведения экспертизы качества БМКП. Соответствующий ведомственный приказ от 20.10.2017 № 841н зарегистрировал Минюст России 16 февраля 2018 г.

Для проведения экспертизы качества БМКП заявитель в течение шестидесяти рабочих дней со дня получения от Федерального государственного бюджетного учреждения, находящегося в ведении Минздрава, уведомления о получении соответствующего задания министерства, предоставляет в экспертное учреждение образцы БМКП.

В частности, в отношении представляемых для проведения экспертизы качества образцов лекарственного препарата заявитель предоставляет декларацию, в которой указывается наименование (МНН или группировочное или химическое) препарата, входящего в состав БМКП, номер и дата регистрационного удостоверения препарата, номер его нормативной документации.