Росздравнадзор утвердил списки контрольных вопросов, используемых при госконтроле за обращением медизделий

Росздравнадзор утвердил формы проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий. Соответствующий ведомственный приказ № 10449 от 20.12.2017 г. подписал глава Росздравнадзора Михаил Мурашко.

Документом утверждены:

— Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий) (приложение № 1);

— Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий (приложение № 2);

— Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации (приложение № 3);

— Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий) (приложение № 4);

— Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий (приложение № 5);

— Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при транспортировке медицинских изделий (приложение № 6);

— Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий (приложение № 7).

С 1 января 2018 года при проведении плановых проверок в сфере медицинской деятельности, обращения лекарственных средств и медицинских изделий Росздравнадзор должен использовать проверочные листы, формы которых утверждены следующими документами:

— Приказом Росздравнадзора № 9438 от 09.11.2017 г. «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»;

— Приказом Росздравнадзора № 10450 от 20.12.2017 г. «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;

— Приказом Росздравнадзора № 10449 от 20.12.2017 г. «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий».