Предприятие «Нацимбио» запускает производственный участок по изготовлению ботулотоксинов

НПО «Микроген» холдинга «Нацимбио» (Госкорпорация «Ростех») запускает новый современный участок по производству единственного российского ботулинического токсина типа А – препарата «Релатокс». Планируемая мощность нового производства составит до 200 тысяч упаковок в год.

Производственный участок успешно прошел квалификацию и валидацию и будет введен в эксплуатацию на Уфимском филиале НПО «Микроген» до конца 2018 года. Проект реализуется с учетом стандартов GMP (англ. Good Manufacturing Practice), отвечающих требованиям к организации производства и контроля качества лекарственных средств на международном уровне.

«Запуск нового участка повысит показатели предприятия в сфере реализации политики импортозамещения в фармацевтической отрасли в таких сегментах, как косметология и неврология. Высокотехнологичное оборудование обеспечит контроль качества производства на самом высоком мировом уровне», – отметил Сергей Горюнов, первый заместитель генерального директора НПО «Микроген».

На новом участке расположится целый комплекс технологического оборудования, включающий машину лиофильного высушивания, моноблок стерильного розлива и шлюз деконтаминации, обеспечивающий полный цикл обеззараживания флаконов перед стадиями маркировки и упаковки.

Также одной из особенностей нового участка станет автоматизированная полипараметрическая инспекционная система — прототип, разработанный совместно специалистами НПО «Микроген» и немецкой компании HEUFT и запущенный впоследствии в серийное производство.

Система с конвейерной линией в автоматическом режиме способна осуществлять полный контроль соответствия качества готового продукта во флаконах (до 800 единиц в минуту) установленным требованиям, включая проверку уровня заполнения, круговую инспекцию крышек, обнаружение царапин и трещин. За счет импульсной рентгеновской технологии системы также обеспечивается автоматическая идентификация герметичности, однородности состава готового препарата, посторонних включений и в случае их присутствия отбраковка флаконов.

Препарат «Релатокс» представляет собой первый и единственный отечественный ботулинический токсин типа А, применяющийся в косметологии для коррекции мимических морщин у взрослых, лечения блефароспазма, а также в неврологии в качестве терапии спастичности мышц верхних конечностей после инсульта. Его разработка началась предприятием в 2001 году.

В марте 2017 года «Микроген» получил регистрационное удостоверение с внесением препарата в государственный реестр лекарственных средств на бессрочной основе. В декабре 2017 года предприятие успешно завершило клинические исследования препарата для лечения спастических форм детского церебрального паралича (ДЦП) в возрасте от 13 до 17 лет.

«Национальная иммунобиологическая компания» была учреждена с целью создания холдинговой компании (интегрированной структуры) Государственной корпорации «Ростех» в области разработки и производства иммунобиологической продукции. Холдинг создан для обеспечения независимости Российской Федерации от импорта в системе здравоохранения и лекарственного обеспечения. Для реализации поставленных задач в состав холдинга вошли НПО «Микроген», ООО «ФОРТ», ОАО «Синтез».

АО «НПО «Микроген» является уникальным и старейшим предприятием по производству биофармацевтических препаратов в РФ. В ассортиментном портфеле объединения более 350 препаратов. «Микроген» – основатель системы перевозок продукции «холодовая цепь». Метод гарантирует соблюдение температурного режима хранения и доставки вакцин и других иммунобиологических препаратов до потребителя.

Госкорпорация «Ростех» – российская корпорация, созданная в 2007 г. для содействия разработке, производству и экспорту высокотехнологичной промышленной продукции гражданского и военного назначения. В ее состав входят более 700 организаций, из которых в настоящее время сформировано 11 холдинговых компаний в оборонно-промышленном комплексе и 3 – в гражданских отраслях промышленности, а также более

80 организаций прямого управления. В портфель «Ростеха» входят такие известные бренды, как АВТОВАЗ, КамАЗ, Концерн «Калашников», «Вертолеты России», ВСМПО-АВИСМА, «Уралвагонзавод» и т. д. Организации «Ростеха» расположены на территории 60 субъектов РФ и поставляют продукцию на рынки более 70 стран. Консолидированная выручка «Ростеха» в 2016 году достигла 1 трлн 266 млрд рублей, консолидированная чистая прибыль – 88 млрд рублей, а EBITDA – 268 млрд рублей. Заработная плата в среднем по корпорации в 2016 году составила 44 000 рублей. Согласно стратегии «Ростеха», основной задачей корпорации является обеспечение технологического преимущества России на высококонкурентных мировых рынках. Одной из ключевых задач «Ростеха» является внедрение нового технологического уклада и цифровизация российской экономики.