Особый статус

«Ангиолайн» выступил с инициативой ввести обязательные пострегистрационные сравнительные клинические исследования для медицинских изделий, по результатам которых регулятором принималось бы решение о преференциях для отечественных производителей. Основания для столь решительной инициативы компании дали результаты сравнительного исследования эффективности и безопасности стента «Калипсо» производства «Ангиолайн» и стента XiensPrime компании AbbottVascular. 25 января инициаторы исследования представили его результаты на пресс-конференции.

Сначала надо сравнить

Как утверждают инициаторы исследования «Патриот», это первое многоцентровое российское исследование отечественного стента в сравнении с иностранным аналогом. Они предложили Росздравнадзору обязать участников рынка проводить пострегистрационные клинические исследования своих медицинских изделий, а также вести непрерывный публичный мониторинг практики клинического применения тех или иных стентов.

«Опыт наших врачей должен учитываться в доработке этих изделий с учетом специфики наших пациентов, — отметил медицинский директор ООО «Ангиолайн» Олег Волков. — Но в силу того, что наш рынок более чем на 90% состоит из импортного оборудования, наши врачи фактически лишены возможности участия в таких исследованиях, не смогли получить соответствующий научно-практический опыт, поскольку иностранный производитель приходит сюда со своими данными.

У одного из журналистов вызвали сомнения результаты исследования, учитывая тот факт, что сравнение «Калипсо» проводилось с продуктом одного из мировых лидеров по производству стентов – AbbottVascular, имеющего многолетнюю историю наблюдений за десятками тысяч пациентов. Тогда как исследование «Патриот» длилось всего лишь 12 месяцев с 400 пациентами. «История стентов Abbott – более длительная, вышло уже несколько модификаций этого стента и исследования идут постоянно, поэтому у них накопилась такая большая популяция пациентов» — прокомментировал врач отделения рентгенэндоваскулярной диагностики и лечения НМИЦ им. Е.Н. Мешалкина Евгений Кретов.

Чем покрыто

Между тем, стент «Калипсо», который выпускается с лекарственным покрытием сиролимус, по мнению ряда экспертов относится к раннему поколению стентов с лекарственным покрытием (СЛП). В обновленных Клинических рекомендациях по чрескожным коронарным вмешательствам (ЧКВ) у пациентов с хронической ишемической болезнью сердца (принятых Минздравом России в декабре 2017 г.) под редакцией академика РАН и главного специалиста Минздрава России по рентгеноэндоваскулярной диагностике и лечению Баграта Алекяна, отмечается, что «применение СЛП нового поколения (т.е. стентов, в которых используются новые антипролиферативные агенты — эверолимус, зотаролимус и биолимус) при ЧКВ у больных с ишемической болезнью сердца имеет бесспорное преимущество при сложных коронарных вмешательствах и ассоциировано со значительно меньшей частотой неблагоприятных сердечно-сосудистых событий».