Анонс: семинар «Организация системы контроля качества на фармацевтическом производстве в соответствии с требованиями GMP»

Семинар «Организация системы контроля качества на фармацевтическом производстве в соответствии с требованиями GMP. Валидация и трансфер аналитических методик» состоится 21 марта 2018 года.

На семинаре будут освещены следующие темы: I. Организация системы контроля качества на фармацевтическом производстве в соответствии с требованиями GMP

  • Организация отдела контроля качества – структура, принципы, общие требования.
  • Документация отдела контроля качества.
  • Организация отбора проб.
  • Проведение испытаний.
  • Исследования стабильности ЛС.
  • Обеспечение целостности данных контроля качества (на примере хроматографического анализа).
  • Примеры наиболее часто обнаруживаемых несоответствий при проведении инспектирования производств ЛС. Анализ, возможные пути предотвращения несоответствий.
  • II. Валидация и трансфер аналитических методик

  • Термины и определения: валидация, верификация, трансфер аналитических методик.
  • Общие требования к валидации аналитических методик
  • Валидационные характеристики аналитических методик.
  • Организация трансфера аналитических методик.
  • Примеры наиболее часто обнаруживаемых несоответствий при проведении инспектирования производств ЛС. Анализ, возможные пути предотвращения несоответствий.
  • Семинар проводит:

    Гуляев Иван Валерьевич – Главный специалист отдела инспектирования производства ЛС ФБУ «ГИЛС и НП»

    Место проведения и контакты:

    Адрес: Москва, Нижний Кисловский переулок, 7, строение 1

    Тел.: +7 (916) 673-69-65