«Ангиолайн» выступает за обязательные пострегистрационные клинические исследования стентов

НМИЦ им. академика Е.Н. Мешалкина и ООО «Ангиолайн» 25 января представили результаты сравнительного исследования эффективности и безопасности российского коронарного стента «Калипсо» и стента XiensPrime компании AbbottVascular, которое назвали «Патриот». В результате исследования удалось подтвердить не меньшую клиническую эффективность и безопасность российского стента в сравнении с зарубежным аналогом при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца.

Как утверждают инициаторы исследования, это первое многоцентровое российское исследование отечественного стента в сравнении с иностранным аналогом. Они выступили с инициативой в адрес Росздравнадзора обязать участников рынка проводить пострегистрационные клинические исследования своих медицинских изделий, а также вести непрерывный публичный мониторинг практики клинического применения тех или иных стентов. По результатам сравнительных исследований и должно приниматься решение : предоставлять преференции тому или иному отечественному производителю имплантируемого изделия или нет.

«Сегодня иностранные производители, за исключением единичных случаев, практически не взаимодействуют с нашими клиницистами в плане создания новых продуктов, доведения их до совершенства, — отметил медицинский директор ООО «Ангиолайн» Олег Волков. — Но опыт наших врачей должен учитываться в доработке этих изделий с учетом специфики наших пациентов. В силу того, что наш рынок более чем на 90% состоит из импортного оборудования, наши врачи фактически лишены возможности участия в таких исследованиях, не смогли получить соответствующий научно-практический опыт, поскольку иностранный производитель приходит сюда со своими данными. Чтобы ликвидировать этот пробел, необходимо создать собственную практику проведения клинических исследований».

Он пояснил, что подобная практика есть в других странах. Так, в США действует требование, чтобы хотя бы половину участников КИ медизделия составляла популяция американских пациентов.

Комментируя смертельный случай во время имплантации стента «Синус» производства «Ангиолайн», директор ООО «Ангиолайн» Андрей Кудряшов пояснил, что после имплантации различных стентов в 2016 году в больницах умерло 1,6% пациентов: «К сожалению, это особенность данного вида медицинской помощи».

Как пояснил топ-менеджер, проверка, проведенная Росздравнадзором на производстве «Ангиолайн», сняла подозрения с качества стентов «Синус», но еще не окончена в том медучреждении, где проводилась операция по стентированию, после которой пациент скончался.